Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução 2.143/16 do Conselho
Federal de Medicina (CFM), que aprova e normatiza a prática da Embolização das Artérias
da Próstata (EAP) em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB). O cadastramento
das instituições de saúde e médicos para realizar o procedimento pode ser feito pelo
site http://portal.cfm.org.br/epweb. O preenchimento deve ser on-line através do menu
“Cadastro de instituições e médicos”.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Urologia, estima-se em 30% a chance de um
homem, durante sua vida, necessitar tratar sintomas decorrentes da HPB e
aproximadamente 10%, ser submetido a tratamento cirúrgico.
O procedimento (EAP) é considerado de alta complexidade e somente será realizado
em instituições autorizadas pelo CFM (que preencham os requisitos contidos no Anexo IV
da Resolução). De acordo com a nova diretriz, o sistema de conselhos de
medicina acompanhará os procedimentos periodicamente, por até cinco anos,
para confirmar os resultados de sua aplicabilidade clínica e segurança.
“Os pacientes submetidos ao novo procedimento também serão acompanhados e avaliados
periodicamente, de forma a assegurar a eficácia, aplicabilidade e segurança do
novo tratamento em vida real”, explica a relatora da diretriz, Cacilda Pedrosa.
A Resolução – elaborada por médicos das áreas de Urologia, Radiologia Intervencionista e
Bioética, que compuseram uma câmara técnica especializada para tal fim – define ainda
quais os médicos poderão realizar tal procedimento.
Cinco anexos detalham estes e vários outros aspectos a serem observados,
como a seleção dos pacientes, os modelos de cadastro de instituições e médicos, e do
Termo de Consentimento Informado Livre e Esclarecido, entre outros pontos.
Os requisitos para hospitais ou unidades de assistência realizarem o procedimento,
por exemplo, estão no Anexo IV. Além do treinamento mínimo e exclusivo ali indicado,
o profissional deve ter treinamento avançado e certificado em centro de excelência
(centro certificador) especializado.
A norma detalha ainda o protocolo para a indicação da EAP (Anexo I) e os
parâmetros para a elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo III).
Histórico – A opinião do CFM favorável à EAP foi manifestada inicialmente em forma de
parecer (29/13). Após análise de trabalhos científicos e estudos experimentais em
animais e humanos, devidamente aprovados pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep), o CFM considerou o procedimento seguro e válido para a prática clínica
e não mais experimental.
Para embasar tal posicionamento, a Comissão de Reconhecimento de Novos Procedimentos
e Terapias em Medicina (CRNPTM) avaliou o cumprimento de todas as etapas necessárias,
como a justificativa da aplicabilidade clínica, e o protocolo de pesquisa clínica e de
aprovação das etapas clínicas pelo sistema CEP/Conep. Também validaram o estudo
o relatório de acompanhamento da Comissão de Ensino Médico (CEM) e os resultados
consolidados das etapas pré-clínica, clínica e clínica expandida.
Para o cadastro de instituições e médicos e para
conhecer mais sobre a Resolução CFM 2.011/14, acesse: http://portal.cfm.org.br/epweb/.
Confira os destaques da diretriz
O procedimento de embolização das artérias da próstata para o tratamento da
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é considerado de alto risco e
complexidade, válido e utilizável na prática médica.
Este procedimento deverá ter acompanhamento periódico pelo CFM, que
emitirá parecer para aprovação definitiva ao final de cinco anos.
A indicação de embolização de artérias da próstata para HPB deverá ser
precedida da avaliação de um médico Urologista, que determinará qual a
opção mais adequada para o paciente.
O cadastramento das instituições de saúde e médicos para realizar o
procedimento de embolização das artérias da próstata será on-line
(http://portal.cfm.org.br/epweb/) e deverá seguir o disposto no Anexo II.
A realização da EAP deve ser feita exclusivamente por profissionais com
treinamento mínimo e exclusivo de dois anos em Angiorradiologia e Radiologia
Intervencionista, com título de especialista em Diagnóstico por Imagem: com
atuação em Angiorradiologia e Radiologia Intervencionista emitido pelo
Colégio Brasileiro de Radiologia (Anexo IV) e que possuam treinamento
avançado e certificado em centro de excelência (centro certificador)
especializado para a realização da embolização das artérias da próstata.
O CFM/CRM realizará auditorias dos relatórios de acompanhamento de
pacientes, conforme previsto nos Anexos I e II, e emitidos pelas instituições
autorizadas. O descumprimento destas disposições determinará o
cancelamento da autorização para realização do procedimento de EAP.
2. Estudo de custo realizado em Estados Unidos verifica que a
Embolização Prostática para tratamento da Hiperplasia Benigna é mais barato
que a tradicional ressecção transuretral (TURP)
Um estudo publicado recentemente na revista Cardiovascular and
Interventional Radiology (DOI 10.1007/s00270-017-1700-7) relata uma
comparação de custos entre a Embolização prostática e a Ressecção Trans
Uretral (TURP), ambas para tratamento de pacientes com sintomas do trato
urinário inferior decorrentes de hiperplasia prostática benigna. O resultado
mostrou que a TURP custou em media us$ 5.300 em quanto que a
embolização apenas custou us$ 1.700 o que foi uma diferencia
significativamente menor. Embora no Brasil não tenhamos ainda esse tipo de
estudo podemos inferior que o resultado não seria muito diferente.
